Las fortalezas y debilidades de la nueva normativa de ensayos clínicos

Jueves, 17 de marzo de 2016 | NÚMERO 9 Acceda a nuestra hemeroteca

SEOM PUBLICA UN POSICIONAMIENTO SOBRE EL REAL DECRETO

Disminuye la burocracia y agiliza los trámites, pero hay dificultades para ponerla en práctica

Sandra Melgarejo / Imagen: Cristina Cebrián. Madrid
En mayo entrará en vigor definitivamente el Real Decreto (RD) 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos. En opinión de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), que ha publicado un documento de posicionamiento, la nueva normativa “aporta novedades importantes que reducen la carga burocrática y agilizan los trámites de aprobación de los ensayos clínicos, lo que va a suponer sin duda un aumento de la competitividad de España en la realización de ensayos clínicos cooperativos multinacionales, particularmente de ensayos comerciales”.

Miguel Ángel Seguí destaca los puntos favorables de la nueva normativa.

En concreto, Miguel Ángel Seguí, portavoz de SEOM y presidente del Comité Ético de Investigación del Hospital Parc Taulí de Sabadell (Barcelona), detalla que uno de los puntos favorables más importantes del RD es el “aligeramiento de la burocracia”, algo que los investigadores llevaban pidiendo mucho tiempo. “Por primera vez habrá un comité único y el contrato se podrá gestionar al mismo tiempo que se pone en marcha el estudio, lo que acorta los tiempos y nos hace mucho más competitivos, sobre todo en estudios internacionales, de cara a la presencia de la Oncología española en los estudios clínicos”.

Otra de las ventajas que destaca Seguí es que, por primera vez, “se da voz y voto a los pacientes, ya que el RD establece que tendrán un representante en los comités de investigación que participará en la toma de decisiones”. No obstante, el portavoz de SEOM cree que poner esto en marcha “tendrá sus dificultades”.

Además, el presidente del Comité Ético de Investigación del Parc Taulí celebra que la normativa “abre una vía más razonable, menos burocratizada, para los ensayos que no son de la industria, es decir, para los estudios académicos, y facilita su puesta en marcha”.

Sin embargo, desde la sociedad científica consideran que “el impacto de las novedades en la investigación no comercial es menos claro, ya que las buenas intenciones que contiene no se acompañan de medidas concretas que permitan superar las barreras reales para la realización de estos ensayos”.

El portavoz de SEOM detalla los puntos débiles del RD de ensayos clínicos.

En este sentido, Seguí señala que la puesta en marcha del RD tiene una serie de “puntos débiles”. Por ejemplo, “no recoge de forma clara qué organismo decide si un estudio es académico o no y, aunque teóricamente solo se pagará una tasa y habrá un contrato único, por ahora va a ser difícil”. Respecto a la participación de los pacientes, sostiene que “habrá que educarles y que las asociaciones tendrán que colaborar en ello”.

“En cierta manera, aumenta mucho la complejidad de los comités, lo que va a exigir que se profesionalicen, pero no vemos ninguna medida acompañante en este sentido, ni ninguna que facilite la investigación académica: a lo mejor no hay que pagar seguros, pero eso habrá que verlo caso por caso; la aportación de medicamentos comercializados es algo discrecional de cada centro… Seguimos detectando problemas en la puesta en marcha y seguimos sin tener recursos económicos por parte de la Administración para apoyar a la investigación”, concluye el portavoz de SEOM.

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